中国医学科学院药物研究所研制的标准物质属国家级有证计量标准物质，属高度均匀、良好稳定和量值准确的测量标准，具有复现、保存和传递量值的基本作用。每个标准物质均带有CMA标志，并且含有特性量参数的标准值和不确定度，具有量值溯源和量值传递功能，是与NIST标准物质等同的国际互认的计量标准，可用于校准检定测量仪器、评价测量方法的准确度，也可用于测量过程的质量评价以及实验室的计量认证与测量仲裁，不仅能够进行国际交流，还具有计量法律效力。
药物研究所研制的国家级标准物质是我国卫生行业首次获得国家质量监督检验检疫总局批准的与药物相关的具备计量功能的国家级有证标准物质，并且颁发有《制造计量器具许可证》和《标准物质定级证书》。这与我国药品行业的对照品或标准品具有本质性的差异。
国家级计量有证标准物质分为一级、二级两个级别，其中国家一级标准物质是我国最高级别的标准物质，以首次获批的研制单位作为独家生产单位；国家二级标准物质可能存在多家生产单位。迄今为止，药物研究所共计研制标准物质206种，其中96种为全国独家生产的国家一级标准物质，为我国的化学药物、中药现代化、晶型药物研究提供了具有“标尺”作用的“基准物质”，同时也提供了定量的“检测分析标准”和“质量评价方法”。
药物研究所研制的标准物质种类及数量信息
编号 |
标准物质 |
级别 |
特性量值 |
数量 |
1 |
中药材有效标识化学成分纯度标准物质 |
国家一级 |
化学纯度 |
79 |
国家二级 |
化学纯度 |
4 |
||
2 |
药物化学纯度标准物质 |
国家一级 |
化学纯度 |
17 |
3 |
药物晶型熔点标准物质 |
国家二级 |
晶型熔点 |
5 |
4 |
中药材成分分析标准物质 |
国家一级 |
灰分/成分含量 |
5 |
国家二级 |
成分含量 |
43 |
||
5 |
中药材水提取物成分分析标准物质 |
国家二级 |
成分含量 |
25 |
6 |
中药材醇提取物成分分析标准物质 |
国家二级 |
成分含量 |
28 |
合计 |
206 |
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