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产学研紧密合作,加快推进现代化创新中药的上市进程

10月 20日,由中国医学科学院药物研究所和北京五和博澳医药科技发展有限公司共同研发的治疗2型糖尿病的中药有效部位创新中药“桑枝总生物碱片”的Ⅱ期临床总结与Ⅲ期临床启动会在北京江西大厦召开。

 

中国医学科学院 /北京协和医学院副院校长詹启敏院士出席并致辞。会议由药物所所长蒋建东主持,来自北京协和医院、北京医院、西苑医院、同济医院等全国22家临床单位的研究者参加会议。

“桑枝总生物碱片”是由医科院药物所多学科协作、历时 14年研发的中药5类新药,物质基础明确、作用靶点清楚、质量可控、剂型先进。Ⅱ期临床研究由北京协和医院牵头完成,以化药“拜唐苹”为对照,国际公认的金标准“糖化血红蛋白”为主要疗效指标,评价中药创新品种用于糖尿病治疗的安全性和有效性,在国内尚属首次,极具挑战性。结果显示在疗效方面“桑枝总生物碱片”与“拜唐苹”相当,剂量效应关系明显,但不良反应发生率更低,得到与会专家的高度评价。Ⅲ期临床研究将遵循国际化原则和先进性标准,在全国22家临床单位展开,预计2015年完成并申报新药证书。

该项目系国家十二五科技重大专项“三重”课题,获十一五医科院综合大平台的追加支持,入选北京市“十病十药”和“重大转化项目”,引领了抗糖尿病天然药物研发与临床评价的新理念。该品种 2010年转让给北京五和博澳医药科技发展有限公司,是中央在京院所吸引业外资本投资生物医药领域的成功案例。

在前期合作基础上,药物所与五和博澳签署了战略合作协议,为推进产学研联盟建设进行了全新的探索与尝试。

 
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