北京协和药厂GMP认证实现“双突破”

日前，北京协和药厂的双环醇片生产线获乌克兰国家药品管理局（SAUMP）核发《药品GMP证书》（047/2014/SAUMP/GMP），注射剂生产线获国家食品药品监督管理总局核发《药品GMP证书》（CN20140208），实现制剂国际检查认证和国内新版认证的“双突破”。

乌克兰是双环醇片首个海外上市的国家，于2004年获准进口注册。今年3月，SAUMP派出检查员对我厂兴业路厂区的相关生产线和质量体系进行了全面、严格的现场核查，认定符合乌克兰药品GMP指导原则，以及药品检查国际公约组织（PIC/S）、欧盟和WHO在生产国销售或出口药品相关的生产与质量控制的检查要求，达到了国际体系标准。

此次通过GMP认证的注射剂生产线，是大兴生物医药产业基地永旺路厂区的“小容量注射剂[（安瓿瓶，二车间）、（抗肿瘤药，一车间，非最终灭菌）]、冻干粉针剂（抗肿瘤药，一车间）”。协和药厂引进了博世公司西林瓶联动生产线、东富龙公司真空冷冻干燥机组、斯蒂莫斯公司蒸馏水机等一流工艺设备，生产能力和技术水平显著提升。