《仿制药的质量问题与对策》课题是中国农工民主党中央委员会（以下简称农工党中央）2015年双周协商会课题调研工作，也是全国政协2015年重点调研课题。农工党中央办公厅主任隋路于2015年1月7日莅临药物所启动了课题调研工作。

农工党中央常委、生物技术与药学专门工作委员会主任、药物所所长蒋建东按照农工党中央办公厅文件精神，组织农工党中央生物技术与药学专门工作委员会部分委员成立了调研小组，由武汉市食品药品监督管理局副局长肖红委员担任组长，药物所农工党支部党员新药开发室吴松、药物分析室张金兰和药物制剂室郑稳生三位研究员参与了调研工作。

 

农工党中央办公厅主任隋路莅临药物所启动课题

调研小组自2015年4月至7月期间，分别调研了国家食品和药品监督管理总局、上海市食品和药品监督管理局、江苏省食品和药品监督管理局、湖北省武汉药检院，在远大医药（中国有限公司）召开了湖北制药企业座谈会；走访了江苏恒瑞医药股份有限公司，并与江苏豪森药业股份有限公司和正大天晴药业集团股份有限公司进行了座谈；听取了上海医工院和上海信谊药厂有限公司的意见和建议。

 

药物所农工党支部党员参与课题调研

调研小组对收集到的材料、意见和建议进行了整理，针对仿制药为我国医疗卫生做出的重大贡献，以及随着社会经济发展、对医疗质量的新要求，在疗效、安全性和质量可控性上与西方原研药物相一致的仿制药亟待解决的质量问题，对影响仿制药质量的关键因素如仿制药质量评价指标、质量提高技术、招投标环节鼓励政策、仿制药评审制度和政策、仿制药淘汰机制等方面存在的问题进行了分析，并就对策提出了建议意见，为农工党中央2015年双周协商会提供了详实的调研材料。