完成单位：中国医学科学院药物研究所

获奖情况：1993年卫生部科学技术进步三等奖

              （谢明智 邵国贤 何丽一 申竹芳 马德明 刘海帆 李宝明）

简 介

金芪降糖片是以唐代《千金方》中消渴方的清热益气、生津止渴为治则，根据2型糖尿病的特点，在药理实验基础上，优选药味所组成的薄膜包衣片剂。该方经临床前药理、生产工艺、质量控制、制剂质量标准及临床试用等研究，于1992年4月通过卫生部新药审评，1992年8月获卫生部新药证书（卫药证字Z-37号），为新药审评办法颁布后第一个获准的治疗糖尿病中药新药。1993年获卫生部科技进步三等奖。本品已转让天津市中药制药厂（天津中新药业集团隆顺榕制药厂），年销售数千万元，为该厂的拳头产品。

药理研究中用多种动物模型及实验方法，从糖代谢、脂质代谢、胰岛素抗性及免疫功能等方面，证实金芪降糖片可以改善机体糖代谢（降血糖、降血乳酸和促进肝糖原合成）、脂质代谢（降血脂及缓解脂肪肝），恢复机体对胰岛素反应的敏感性，增强免疫功能和抗氧化功能，预防早期微血管病变等。急性及慢性毒性试验均未见明显毒性。在临床试验中中国中医研究院广安门医院、中国医学科学院协和医院、北京友谊医院等验证了422例2型糖尿病，总有效率为75％；单用或在西药基础上加用金芪降糖片，均有较好疗效。治疗中不但明显改善症状，且降血糖及降血脂作用均明显优于已知对照中成药的疗效，长期服用未见明显毒副作用。在卫生部国际交流处协调下进行的中法合作临床研究，由北京协和医院、上海瑞金医院、上海华山医院、广州中山医附属二院和华西医大附属医院内分泌科完成，采用多中心、随机双盲、安慰剂对照，2×2析因设计，结果证明中药（金芪降糖片方）有降糖作用，且不增加体重，不增加胰岛素释放，与西药格列本脲具有明显的协同作用，优于单用西药。这种按现代循证医学原则进行的随机对照试验在中药治疗糖尿病领域尚属少见。