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抗溃疡新药——奥美拉唑的开发研究

完成单位:中国医学科学院药物研究所

获奖情况:1994年卫生部科学技术进步三等奖

 (杨靖华 姜芸珍 谷士杰 张守仁  罗淑荣 严益民 杨光中 裴 英 吴 松 王爱国)

简 介

奥美拉唑为质子泵抑制剂,我们的仿制品在治疗消化道溃疡等疾病方面其疗效与进口洛赛克相同。奥美拉唑疗效优于H2受体阻滞剂如西咪替丁、法莫替丁和雷尼替丁等,现已在全世界和我国得到极广泛应用,该药在全世界的总销售额从1996年起已稳居世界第一,并可延续十多年。药物所科研人员从1989年底开始对其化学合成、药理、制剂、毒性、质量标准等方面进行了系统研究,在合成工艺方面进行了多方面改进和简化,制订出合理的工艺流程,达到安全、简便、低成本的目的。生产的原料药纯度达99%以上,制剂的耐酸度、溶出度和生物利用度与进口产品媲美,市场零售价只有进口品的1/5,使广大患者能用得起,扩大了用户。我们研制的国产品于1992年中在国内第一家上市。

奥美拉唑由医科院药物研究所研制,已转让给常州第四制药厂和北京协和制药二厂。在试生产过程中获国家八.五攻关资助,上世纪九十年代末国内销售额已达亿元以上,由于奥美拉唑原料药国产化成功,我们又相继开发了注射用奥美拉唑(转让给丽珠生物药厂),和更稳定的奥美拉唑钠片剂(转让给河南前进药厂)。此类产品在我国研究开发成功无论从经济上或社会上均取得巨大效益。奥美拉唑和奥美拉唑胶囊为二类新药,于1992年获得新药证书(92)卫药证字X-45号和(92)卫药证字X-46号。95年获准字号批文((95)卫药准字X-04号)。

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