完成单位：中国医学科学院药物研究所

获奖情况：1993年卫生部科学技术进步三等奖

（姜芸珍 张均田 罗淑荣 高由松 周文志 吴 松 屈志炜 郑多楷 刘玉玲 韩新钰）

简 介

盐酸曲马多系德国格兰泰公司开发的非成瘾性镇痛药，鉴于临床需求，药物所科研人员于1990年进行仿制研究，完成了以下工作：

合成工艺作了多处重要改进，如中间体2（二甲氨基）甲基环己酮及曲马多游离碱顺、反异构体分离等步骤，将高真空蒸留改为酸碱处理，为国产化创造了根本性的条件；改进了该药的重结晶方法，解决了结晶溶剂残存及少量杂质不易除尽的难题，质量达国际水平。完成了该药镇痛药效学及急毒研究；完成了原料药及制剂的质量控制、稳定性试验、制剂配方及工艺等研究；完成了392例II期临床研究，表明对癌性疼痛、术后疼痛、牙痛等镇痛作用优于强痛定，与进口制剂等效。

本产品技术已转让给锦州黑龙制药厂及上海华联制药厂，共获技术转让费壹佰伍拾伍万元（已到款柒拾伍万元）。盐酸曲马多和盐酸曲马多胶囊为二类新药，于1992年获得新药证书（92）卫药证字X-02号和（92）卫药证字X-04号。