完成单位：中国医学科学院药物研究所

获奖情况：2014年北京市科学技术一等奖

（杜冠华 吕 扬 张 丽 杨世颖 龚宁波 杨德智 何国荣 邢 逞  杨庆云 谢 平 孙加琳 胡 帆 田 硕 吴 松 宋俊科）

简 介

晶型药物是继手性药物后的国际药学前沿热点研究领域，可影响药物临床有效性、安全性及质量，已成为国际药物研究领域的重要方向。晶型药物理论和技术是制约我国仿制药品与国际接轨的关键技术因素，也是我国创新药研究的重要发展方向。

项目组于20世纪九十年代率先在我国开展晶型药物的理论和技术研究，在国家重大科技项目支持下，完成数百种仿制和创新药的晶型研究，积累了丰富的科学数据，率先在国内建立了与国际接轨的晶型药物关键技术体系，出版了我国至今唯一的《晶型药物》学术专著，系统阐述了晶型药物基础理论和关键技术。

1.奠定我国晶型药物的基础理论

本项目开展了药物多晶型的理论研究，揭示了药物的晶型物质本质，出版了《晶型药物》学术理论专著。①明确了晶型药物的基本物质范畴，②阐明了药物多晶型的形成原因，③论述了多晶型物质状态与成药性的关系，④提出了优势药物晶型的概念和特征，⑤给出了影响晶型原料与药物制剂的关键技术参数，为我国仿制和创新药物晶型研究提供了科学理论依据。

2.创立我国晶型药物研究关键技术体系

通过关键技术研究，建立了从药物多晶型发现、鉴别、成药性评价、到药品晶型标准与质量控制等完整的关键技术体系。主要包括：①晶型发现与制备，②晶型药物定性鉴别与定量检测，③晶型成药性与优势药物晶型评价，④原料药和制剂晶型的质量控制。同时，研制出国际互认的计量晶型药物国家级标准物质，填补我国空白。

3.理论和技术的应用与推广

在晶型药物理论指导下，应用关键技术体系，面向北京辐射全国提供专业技术服务，为我国药政管理提供技术支撑，申请发明专利65项，已获授权18项。主办4次全国晶型药物学术会议，推动了我国晶型药物研究的迅速发展。