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化学药品1类治疗非酒精性脂肪肝炎药物IMM-H014片获得临床试验批准

时间:2023-06-13

来源:新药开发研究室,新药开发处

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6月12日,由中国医学科学院药物研究所研发,中国医学科学院药物研究所、长春钻智制药有限公司共同进行临床试验注册申请的化学药品1类治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)药物IMM-H014,获得《国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2023LP01078),批准同意开展临床试验。

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NASH影响着全球1/4人口的健康。在我国,近年来NASH也已超越慢性病毒性肝炎成为第一大慢性肝病,社区成年人患病率10-45%。但迄今为止,全球尚未有正式批准用于治疗NASH的药物上市。IMM-H014片是由中国医学科学院药物研究所吴松研究员、孙华研究员和张金兰研究员共同带领团队研究开发的具有我国自主知识产权的1.1类化学药品。IMM-H014 为 Nrf2 通路激动剂,直接干扰Keap1 与 Nrf2 蛋白-蛋白相互作用,促进 Keap1/Nrf2 抑制复合物的解离,促进 Nrf2 入核,激活 Nrf2/ARE 通路,进而促进 HO-1,GCLC,GCLM 等与抗氧化、抗炎和抗纤维化相关基因的表达; IMM-H014 亦显著抑PDE4D 和 NF-KB 通路,进一步发挥抗肝脏炎症活性;抑制肝脏脂肪酸转运体 CD36 和脂肪合成关键酶 DGAT1 的表达,表现降低肝脏脂肪含量活性。综上, IMM-H014 可以通过多靶点调节发挥 NASH 治疗作用。

系统的临床前研究表明,IMM-H014药效作用明确、药代性质和安全性良好,其原料药和制剂生产工艺稳定可靠、稳定性好。IMM-H014制剂为缓释片剂,有利于提高患者顺应性。

IMM-H014片研发过程中得到“重大新药创制”国家科技重大专项(2019ZX09201001-002-004)和中国医学科学院医学与健康科技创新工程(2021-I2M-1-028)等项目资助。