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首页 >> 科技企业 >> 北京协和建昊医药技术开发有限责任公司

 
中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心(简称中心)于2001年7月由卫生部中国医学科学院北京协和医学院批准成立,为院校重点学科,挂靠于中国医学科学院药物研究所。为了与国际新药安评运行模式接轨,更好的适应我国新药安评事业发展的趋势,2002年5月由中国医学科学院药物所控股注册成立了北京协和建昊医药技术开发有限责任公司,实行中心、公司的一体化运营管理。公司是北京市、中关村高新技术企业、国家火炬计划重点高新技术企业、中关村生物医药研发外包联盟理事单位、于2011年10月被北京市发改委认定为 “药物安全评价关键技术北京市工程实验室”。
中心(公司)是从事安全性评价的CRO机构,已经通过SFDA的GLP认证、美国AAALAC认证、ISO9001:2008认证、计量认证、农业部的农药GLP认证、国家认监委的化学品GLP认证等。是中国从事药物安全性评价研究机构第一家同时通过上述多家质量管理体系认证的机构。主要在GLP条件下开展各类新药、农药、新化学物质、化学品的各种安全性评价服务和技术研究。同时涉及药物毒性作用机制研究和新技术新方法的建立。中心(公司)公司宗旨为立足安全评价,促进新药研发,构筑健康完美,质量方针为数据准确、评价公正、质量第一。
中心(公司)实验室面积2000 余平米,在北京亦庄拥有独立的3600余平米的动物中心。主要部门包括质量保证部、毒理部、综合管理部、供试品管理分析部、档案管理部等,毒理部下设一般毒理实验室,生殖毒理实验室,遗传毒理实验室,生化检验实验室,病理实验室,免疫毒理实验室,生态毒理室等。拥有透射电镜,莱卡双制冷全自动恒冷切片机、全自动组织脱水机,美国联合CCD图像分析处理系统、荧光显微镜、荷兰威图全自动生化分析仪、HPLC-MS-MS、流式细胞仪近两千万元仪器设备。
中心(公司)依照GLP规范从事各类新药的急性毒性、长期毒性、遗传毒性、生殖毒性、局部毒性、免疫毒性与免疫原性、安全性药理、致癌性、毒代动力学等项安全性评价工作。中心(公司)自成立至今,已完成数百种生物制品、化学药品和中药的单项或全套安全性评价研究工作,提供符合国家新药受理标准的毒理学评价资料。中心(公司)除了规范化、高水平的完成新药安全性评价之外,还积极注重引入新技术、新方法于安全评价工作中。目前,中心(公司)建立了比较完善的药物生殖毒性、吸入毒性、经皮和特殊给药毒性、光毒性与光敏剂评价关键技术系列平台。部分关键技术国内领先,整体国内先进。同时中心(公司)还承担北京协和医学院研究生培养工作,目前有药物毒理学方向研究生导师2名。
中心(公司)将遵循客观、公正、公平的原则,为企业提供真实、规范、标准的新药安全性评价研究资料,为国家药品评审部门提供真实可信的实验数据与材料,为我国的新药研制的规范化、提升我国的新药研究水平,早日实现国际化尽一分力。
公司网址:http://www.ugcro.com
 
中心主任王爱平研究员 (Tel:010-83169349 Fax:010-83169038)
王爱平,男,1954年2月生,研究员,博士生导师,安评中心主任。
1980年毕业于第三军医大学军医系,1981~1982年西南师范大学生物系进修,1983年复旦大学全国遗传学教师培训班结业,1984年第四军医大学全国细胞生物学教学讲习班结业,1988年在杭州大学获理学硕士学位, 1989年任军事医学科学院毒物药物研究所助理研究员、副研究员,1995年美国伊利诺伊大学芝加哥分校医学院药理系毒理室访问学者,1996年任国家生物医学分析中心致癌致畸致突变物实验室副主任,2001年至今任中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心主任,研究员。
三十余年来,王爱平研究员从事药物毒性试验、安全性评价、实验室管理方面的工作,先后承担国家科技部重大新药创制重大专项 “医科院国际标准药物安全性评价技术平台建设”等重大课题。主持或参与完成近百个多个新药或化合物的毒理学评价目前兼任全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会副主任委员,中国环境诱变剂学会常务理事,中国环境诱变剂学会出生缺陷防治专业委员会主任委员,中国毒理学会生殖毒理专业委员会副主任委员,北京市环境诱变剂学会理事长, 中国药理学通讯编委,药学学报杂志编委,癌变畸变突变杂志编委,科技潮杂志副理事长,教育部留学回国人员科研启动基金评审专家,SFDA GLP检查专家库成员,SFDA药品审评专家库成员, SFDA医疗器械审评专家库成员等。
从1996年起,参加医疗器械ISO:10993标准等同转化工作,研究领域进一步拓宽,先后审定了我国医疗器械生物学评价GB:16886系列标准:遗传毒性、致癌性、生殖毒性、细胞毒性、植入后局部反应试验、全身毒性试验、实验动物保护要求等16项国家标准。率先在国内建立了“小鼠Ⅲ段生殖毒性试验”等10余项试验方法。“小鼠Ⅲ段生殖毒性实验方法的建立于应用研究”获全军科技进步三等奖(1992年)。此外作为主要完成人的“氯霉素的遗传毒性与生殖毒性研究”及“新药特殊毒理评价系统的建立与应用研究”分获全军科技进步四等奖和二等奖。参与《医疗器械生物学评价实施指南》、《新药临床前安全性评价与实践》、《新药药理学》和《中药药理学研究方法学》、《当代药理学》等专著编写。撰写并在国内各级学术刊物上发表论文123 篇,其中第一作者106篇,非第一作者17篇。获军队科技进步二等奖 3项(分别第2、5和7署名)。军队科技进步三、四等奖各一项,均为第1署名。申请国家专利13项。
2001年任中国医学科学院中国协和医科大学新药安全评价研究中心主任以来,负责中心全面的GLP软件和硬件建设,从2004年起,中心先后通过了ISO9001:2000质量管理体系认证、国家计量认证, SFDA的GLP认证。目前,安评中心是国内从事药物非临床安全性评价研究机构中第一家同时通过上述数种质量管理体系认证的单位,质量管理体系的适用范围也由原来的药品,扩展到新化学品、医疗器械、保健食品、化妆品及农药的安全性评价,初步实现了与国际GLP的接轨,为我国的药物安全性评价的国际化起了积极推动作用。2002年起任北京协和建昊医药技术开发有限责任公司总经理,为科研事业研究单位按照现代企业制度建设运行开展了大量创新性的开拓探索工作,成果显著。
 
魏金锋男,1963年生,副研究员,硕士,医科院安评中心副主任,常务副总经理,质量保证部主任
1992年毕业于中国预防医学科学院,获得劳动卫生与职业病学硕士学位。国家、北京市新药评审专家、农业部兽药安全性评价评审专家库成员,中国环境诱变剂学会出生缺陷防治专业委员会副主任委员,中国毒理学会理事、生殖毒理专业委员会委员,中国毒理学会质量保证专业委员会常务委员。
自工作以来一直从事化学物的毒理学研究及新药安全性评价工作。曾参加国家八五攻关课题“新灭螺药溴乙酰胺毒性研究”;1995年在德国维尔兹堡大学药理毒理研究所从事TNT-血红蛋白加合物研究工作;1998年-1999年曾承担“九五”攀登计划预选项目“中药现代化关键问题的基础研究”—《朱砂安神丸中朱砂作用特点及安全性研究》中的研究工作;1999年-2001年承担了三类中药新药原生痛开发研究工作。1998年至今对数十种中药、化学药及新生物制品进行安全性评价,如急性毒性、长期毒性、生殖毒性和遗传毒性等。参与国家重点科技项目(攻关)课题急性毒鼠强中毒的急救药物筛选和国家药监局审评中心生殖毒性指导原则的撰写工作。目前承担公司亦庄总部的日常管理工作和公司的质量保证管理。撰写发表文章数十篇。
魏金锋副研究员有着深厚的专业知识,先后从事过毒理机制研究、药物毒性评价、新药研究开发、课题管理和质量保证等不同领域,尤其对新药开发的熟悉和毒理学的系统知识及国际化的视角为公司的高质量、科学性和国际化建设提供强有力的保障。
 
靳洪涛男 1976年5月,副研究员,安评中心党支部书记。
1998年毕业于北京中医药大学获得学士学位,2001年获得北京中医药大学中西医结合基础药理学硕士学位,2010年获得北京中医药大学中药药理学博士学位。
2006年入选北京市科技新星并于2010年考核合格,2008年入选北京市宣武区中青年技术骨干人才,中国环境诱变剂学会风险评价专业委员会常务委员,副秘书长,北京药理学会中药药理专业委员会委员,北京环境诱变剂学会学会常务理事,2011年获得“中国毒理学会毒理学家资格认证考试合格证书”,2011年8月至2012年8月作为GLP专家援疆一年,任新疆维吾尔自治区药物研究所药理一室副主任,新疆维吾尔医药研究所客座研究员。
2001年中国医学科学院药物研究所新药安全评价研究中心工作,历任实习研究员,助理研究员,副研究员,2002年参与了北京协和医药技术开发有限责任公司的创建工作。从事安全性评价工作12年,先后呈承担了多项创新药物的安全性评价工作,如盐酸埃克替尼、乙肝治疗性多肽、福大赛因、PHPB等,负责完成了70多个单项试验项目。熟悉一般毒理学、毒代动力学的评价程序和操作技能,了解国际药物安全性评价的最新进展和动态,多次参与国内、国际药物安全性评价培训。2003年、2007年度度分别作为第二、第一完成者获北京市宣武区科技进步一等奖,2011年获得新疆药学科技奖三等奖。 作为主要完成人员参与了单位多项课题的申请和建设任务。
对药物毒性和安全性评价新技术、新方法兴趣浓厚,善于结合日常工作展开科研,参与指导硕士3人,博士2人,富有团队协作精神和具备较强的管理、开拓能力。发表文章十多篇,参与授权专利2项。

 

 

 

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