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重要研究成果

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抗肿瘤药—甲异靛
 
完成单位:
中国医学科学院药物研究所、中国医学科学院血液学研究所
 获奖情况:
1995年国家发明三等奖(吴克美 籍秀娟 钱林生 王志澄 徐礼燊 黄量)
1992年国家医药管理局 “七五”科技攻关重大成果奖(中国医学科学院药物研究所) 
  
 介
药物所科研人员根据中药治则研究中药复方当归芦荟丸,发现其组分青黛对慢性粒细胞白血病有效,继而从青黛中找到有效成分靛玉红,但它对胃肠道刺激大。为降低其毒性和提高疗效,提出了结构修饰的假设,进行定向设计、合成、筛选、发现和创制了甲异靛。
甲异靛对动物实验肿瘤的抑制率、口服吸收均优于靛玉红,未见致突,致畸作用,除抑制DNA和RNA生物合成及微管蛋白聚合外,还对癌细胞有促分化诱导作用。进行了II、III期临床试用,结果表明甲异靛对慢粒的总缓解率优于靛玉红,而与马利兰相似,但缩脾作用较马利兰快而好,无明显骨髓抑制作用,且二药无交叉耐药。甲异靛的主要副作用是对部分患者有肢体疼痛,但持续给药3-7天可自行消退,不影响治疗。
1984年与北京第二制药厂协作完成了原料中试及中试车间安装。中试结果表明各步反应稳定,总收率达39.2%,产品质量符合质控标准,有处理三废方案。1992年卫生部批准为一类新药,颁发了新药证书及批准文号,甲异靛原料药无偿转让给北京二厂。1991-1994年试生产期生产甲异靛165Kg,压片3000万片,产值234.75万元。
推广到全国40多个省级以上医院后,1994年统计已治疗慢粒600例,疗效肯定,毒副作用低,无明显骨髓抑制作用,用药安全,可长期口服。目前该药已列入2004年版《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》乙类

 

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