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重要研究成果

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国家一类抗肝炎新药双环醇 

 

双环醇是药物所科研人员研制的首个具有自主知识产权的国家一类抗肝炎新药,其结构新颖、生物利用度高、临床疗效显著,已获美国、欧盟、日本、韩国等15个国家和中国台湾地区物质发明专利。
双环醇化学结构新颖,合成工艺适于生产,成功实现产业化。独家转让北京协和药厂,2001年获新药证书,以商品名百赛诺®上市。
双环醇药理作用机制新颖,具有多环节综合药效。对肝损伤机制不同的多种动物模型均能明显降低血清转氨酶,减轻肝脏病理损伤并具有一定的抗肝炎病毒作用;可明显防治实验性肝纤维化;预防致癌物诱发的肝癌。
按照我国药物临床试验管理规范(GCP)的原则完成双环醇I-IV期临床试验。结果表明:对慢性乙型和丙型肝炎均有很好的改善临床症状和降低ALT,AST的作用,停药后仍有2/3的病人维持疗效。双环醇对乙肝病毒复制有一定抑制作用,肝炎患者HBeAg阴转率约20-30%,抗HBe阳转约15-20%,特别是对于治疗前ALT>200U/L的病人,双环醇对HBeAg/抗HBe 血清转换率的远期疗效优于联苯双酯,停药后其抗病毒作用不仅没有降低,仍继续改善,ALT水平越高,阴转率增高。双环醇治疗期间,安全性好,无明显毒副作用,服用方便,可为广大病人所接受,具有广阔的应用前景。
双环醇以商品名百赛诺®上市五年累计销售额已达4亿元,并已出口乌克兰,即将远销韩国、埃及、印尼等国,打入国际市场,提高我国新药在国际市场的竞争力,对我国独立自主研发新药起了一定的推动作用,产生了重大社会效益和经济效益,2001年被评为“中国医药十大新闻“之一。
 
 
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