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重要研究成果

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治疗急性缺血性脑卒中国家级一类新药丁苯酞胶囊
 
2010111日上午,万众瞩目的国家科学技术奖励大会在北京人民大会堂隆重召开,党和国家领导人胡锦涛、温家宝、李长春、习近平、李克强出席大会并为获奖代表颁奖。中国医学科学院药物研究所作为第一完成单位完成的丁苯酞原料及软胶囊项目荣膺2009年度国家科学技术进步奖贰等奖之列。
丁苯酞原料及软胶囊项目是中国医学科学院药物研究所与石药集团有限公司共同研制开发的治疗急性缺血性脑卒中的国家级一类新药,也是国际上第一个作用于缺血性脑卒中多个病理环节的药物。
中国医学科学院药物研究所冯亦璞研究员等经过大量研究实验发现,芹菜及其籽中的主要有效成分丁苯酞具有预防和治疗脑缺血引起的疾病的作用,研究内容在1993年申请了专利,1999年获得专利证书。药物研究所的科研人员严格按照新药审评的要求,完成了丁苯酞原料及其制剂的处方工艺研究、结构确证、质量控制、稳定性研究、药学药效、药代、安全性评价等,对相关杂质进行了合成和分析,并取得了临床研究批件。为将丁苯酞成功开发成国家一类新药奠定了坚实的基础。
1999年底中国医学科学院药物研究所将该项目转让给石药集团,20029月石药集团取得了丁苯酞原料及软胶囊的新药证书及试生产批件。2003年石药集团投资1.4亿元筹建了恩必普药业有限公司,专门生产丁苯酞软胶囊(商品名恩必普)。在前期研究基础上,中国医学科学院药物研究所和石药集团正在进行丁苯酞后续产品的开发,其中的左旋丁苯酞品种有望开发为新一代治疗缺血性脑卒中的国家一类新药。
丁苯酞(商品名恩必普)原料及软胶囊项目创新之处在于:恩必普是世界上第一个专门针对缺血性脑卒中的多靶点药物,临床疗效确切,安全性好;其合成工艺简单,是我国手性药物合成的典范;丁苯酞软胶囊工艺解决了软胶囊存储时间短、久置不崩解的难题,产品质量稳定符合国家质量标准,丁苯酞临床研究已成为我国神经内科主持的最大规模的临床研究,截止2008累积新增利税5000万元。
 
 
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